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Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei (Turma) Nº 5025751-14.2022.4.04.7200/SC
RELATOR: Juiz Federal LEONARDO CASTANHO MENDES
RELATÓRIO
O incidente da autora investe contra acórdão da 3ª Turma de Santa Catarina, que lhe negou o fornecimento sistema de infusão contínua de insulina - SICI. para tratamento de diabetes, ante a ausência de prova da sua eficácia no tratamento da doença, baseando-se em parecer técnido. Sustenta-se a inaplicabilidade da Súmula 06 do STF, a ausência de fundamentação do acórdão e a violação ao Tema 106 do STJ.
Inadmitido o incidente na origem, sobreveio agravo, provido por decisão da Presidência desta Turma.
É o relato.
VOTO
Quanto à aplicabilidade do Tema 6 do STF, confere-se da leitura da tese que a sua aplicação se dá para qualquer caso de fornecimento de medicamento não constante das listas de dispensação do SUS, independentemente do custo. Confira-se:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Superada a questão da aplicabilidade do Tema, percebe-se que o entendimento contido no Tema 106 do STJ, quanto à suficiência, para fins de demonstração da imprescindibilidade do fornecimento do medicamento, do parecer do médico particular está superado, tendo em vista que, confome jurisprudência vinculante do STF, esse fornecimento pressupõe comprovação à luz da medicina de evidências, sendo expressamente mencionada a necessidade de prévia consulta ao NATJUS. Esse também o entendimento desta Turma. Veja-se:
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 106/STJ E TEMA 6/STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO FÁRMACO. NECESSIDADE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. INCIDENTE NÃO ADMITIDO. I. CASO EM EXAME Pedido de uniformização interposto contra acórdão da Turma Recursal de Santa Catarina, que negou provimento ao recurso da parte autora, mantendo a sentença de improcedência relativa ao pedido de fornecimento do medicamento Rivaroxabana para tratamento de fibrilação atrial crônica.A parte autora alegou afronta ao Tema 106 do STJ e cerceamento de defesa pela não realização de perícia médica judicial. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO3. Há duas questões em discussão:(i) saber se o indeferimento da prova pericial configura cerceamento de defesa; e(ii) saber se a negativa do fornecimento do medicamento Rivaroxabana afronta a tese firmada nos Temas 106/STJ e 6/STF. III. RAZÕES DE DECIDIR4. Em relação ao alegado cerceamento de defesa, a matéria é processual, vedada em pedido de uniformização conforme Súmula 43 da TNU, e não há demonstração de jurisprudência consolidada violada, conforme Questão de Ordem nº 5 da TNU.5. Quanto à segunda divergência suscitada, a análise do acórdão recorrido demonstrou ausência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento, tampouco de sua eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível, exigências previstas no Tema 6 do STF.6. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende do preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, incluindo a comprovação da eficácia com base em ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas.7. A decisão recorrida seguiu o atual entendimento do STF, consolidado no julgamento do tema 6, e a pretensão da parte autora exigiria reexame de provas, o que é vedado em sede de pedido de uniformização, conforme Súmula 42 da TNU.8. Indeferido também o pedido de tutela de urgência, ante a ausência evidências sobre a probabilidade do direito alegado. IV. DISPOSITIVO E TESE9. Pedido de uniformização não admitido e indeferido o pleito de antecipação de tutela recursal. Tese de julgamento:1. Não cabe pedido de uniformização que envolva matéria processual, nos termos da Súmula 43 da TNU.2. A concessão de medicamento não incorporado ao SUS exige comprovação da imprescindibilidade e da eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, conforme o Tema 6 do STF.3. A ausência de tais elementos justifica a negativa de fornecimento do medicamento pleiteado. Legislação relevante citada: CPC, arts. 300 e 489, §1º, V e VI; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Lei nº 10.259/2001, art. 14.Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6; STJ, Tema 106; TNU, Súmula 42 e Súmula 43; Questão de Ordem nº 5 da TNU. (TRF4, PUIL 5040121-32.2021.4.04.7200, TURMA NACIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO , Relator PAULO ROBERTO PARCA DE PINHO , julgado em 14/05/2025)
No caso, baseada no exame de provas, a Turma de origem afirmou expressamente a ausência de prova dessa imprescindibilidade, não sendo possível o reexame de provas via incidente de uniformização. Confira-se o acórdão, no que examinada a prova dos autos:
A análise do juízo de origem é irretocável, cabendo confirmar a sentença por seus próprios fundamentos (art. 46, Lei nº 9.099/95), com destaque para o trecho que segue:
Verifica-se que em consulta ambulatorial datada de 17/12/2021 há menção à ausência de intercorrências desde a última consulta, com aplicação de Tresiba e Fiasp conforme glicemia (evento 1, PRONT14, fls. 248). Em 14/03/2022 há menção à ausência de intercorrências desde a última consulta, com "algumas hipos assintomáticas na praia pela atividade e calor"; a glicemia medida foi de 86 (evento 1, PRONT14, fls. 252). Em 19/07/2022 há informação do não comparecimento do autor à consulta (evento 1, PRONT14, fls. 260).
Esse quadro não retrata situação de descontrole da diabetes mellitus, a demandar a adoção pelo autor de sistema de infusão contínua, não disponibilizado pelo SUS.
Por outro lado, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), após extensa avaliação, decidiu por não incorporar no SUS o sistema de infusão contínua de insulina (SICI) como adjuvante no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1, que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina (Portaria SCTIE nº 38, de 11/09/18).
Do exame das conclusões do Relatório de Recomendação nº 375/2018, verifica-se a ausência de prova da superioridade do método, somado a importantes lacunas no conhecimento em relação à capacidade dessas tecnologias alcançar melhor controle glicêmico e reduzir o risco de hipoglicemia (evento 24, OUT7):
(...)
A evidência atualmente disponível sobre a eficácia e segurança da bomba de infusão de insulina para tratamento de segunda linha de pacientes com DM1 é baseada em quatro revisões sistemáticas. Estes estudos indicam que, em adultos com DM1, os níveis de HbA1c reduziram discretamente, favorecendo o SICI comparado à terapia de MDI, com impacto incerto nos eventos de hipoglicemia.
A redução dos níveis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55% (16- 19), no entanto, este valor é pequeno para que se possa afirmar que há uma diferença clinicamente significante entre os grupos SICI e MDI.
A HbA1c é a medida de controle glicêmico mais frequentemente relatada nos estudos a longo prazo sobre o diabetes. O comitê de especialista da agencia canadense Canadian Optimal Medication Prescribing and Utilization Service (COMPUS) apoia a validade dos níveis de HbA1c como desfecho substituto para complicações clinicamente relevantes de diabetes e estabelece limites para esta associação. O comitê reconheceu o uso de uma diferença mínima clinicamente importante de HbA1c entre 0,7% e 1% para uso durante as deliberações do comitê (23). No entanto, ainda não há um consenso sobre a melhor diferença clínica e o valor mínimo de redução de HbA1c relevantes na prática clínica (24,25).
Além deste desfecho, deve-se considerar as circunstâncias que envolvem o uso deste tipo de dispositivo: as incertezas sobre os resultados; a subjetividade em sua escolha para o paciente; a qualidade de vida; a evolução contínua desta tecnologia; a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário da incorporação deste produto.
Em relação aos custos, o demandante apresentou um levantamento dos custos relacionados ao uso do SICI associado ao Accu-Chek® Combo em pacientes com DM1, uma avaliação econômica parcial, cuja fonte dos dados utilizados não foi revelada, impossibilitando a conferência dos mesmos. Da mesma forma, a análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante foi considerada inapropriada, devido à presença de várias limitações que comprometem seus resultados.
Dessa forma, as evidências disponíveis não suportam a superioridade do SICI comparado a terapia com MDI, de fato, existem importantes lacunas no conhecimento em relação a capacidade relativa dessas tecnologias para alcançar um melhor controle glicêmico e reduzir o risco de hipoglicemia. Além disso, destacamos a ausência de evidências sobre eventos adversos, complicações tardias do diabetes, mortalidade e custo relacionados ao uso do SICI.
Como se verifica, o CONITEC considerou que há incerteza quanto à superioridade do medicamento requerido em face do tratamento já oferecido pelo SUS, com risco à segurança dos pacientes. A incorporação da terapia também foi afastada do ponto de vista econômico.
Não verifico, no presente caso, qualquer falha no estudo conduzido pela CONITEC, pelo prisma científico ou na análise de custo-efetividade, devendo-se, nesse contexto, privilegiar a decisão técnica emitida por órgão legalmente responsável por efetuar análise de incorporação de tecnologias.
Entendo que a análise de custo-efetividade, prevista em lei (art. 19-Q, §2º, incisos I e II da Lei nº 8.080/90) é elemento relevante na análise da viabilidade de dispensação judicial de medicamento não incorporado no sistema público. Além da efetiva melhora clínica nos pacientes, a ser investigada à luz da medicina baseada em evidências, deve-se verificar se a incorporação do medicamento nos protocolos de tratamento do SUS se justifica do ponto de vista financeiro. Trata-se, afinal, de um direito prestacional, dependente do orçamento público e que deve ser oferecido a todas as pessoas na mesma situação (no caso, a todos pacientes com a mesma enfermidade), no âmbito de um sistema universal e gratuito de acesso a prestações de saúde.
A decisão pela concessão judicial de medicamentos pelo poder público, por envolver área tão sensível e de recursos escassos como a saúde pública, exige a consideração à sua repercussão econômica, como preveem os artigos 20 e 21 da LINDB. E há de se reforçar tal dever para os casos, como presente, em que há parecer elaborado por órgão tecnicamente competente que desrecomenda a destinação de tecnologia de saúde ao sistema público, por possuir eficácia demonstrada por evidências de baixa qualidade, não atendendo a critérios de custo-efetividade.
Dessa forma, tenho como não comprovada, no caso, a ineficácia e o exaurimento dos tratamentos fornecidos pelo SUS na comparação com a eficácia do medicamento postulado, à luz dos estudos científicos fundados na Medicina Baseada em Evidências e do custo-efetividade.
Improcedem os pedidos veiculados, portanto.
Condeno a parte recorrente no pagamento de honorários advocatícios (art. 55 da Lei nº. 9.099/95 c/c o art. 1º da Lei nº.10.259/01), os quais arbitro em 10% (dez por cento) sobre o valor da condenação e, não havendo, sobre o valor atualizado da causa, com exigibilidade suspensa ante a concessão do benefício da Gratuidade da Justiça.
Ressalvo que a condenação em honorários, a fim de evitar retribuição insignificante ao advogado, não pode ser inferior ao salário mínimo vigente na data do acórdão, atualizado monetariamente.
Anote-se a gratuidade da justiça.
Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.
Assim, por estar a decisão recorrida firmada no exame de material fático-probatório, inviável o conhecimento do incidente.
Ante o exposto, voto por NÃO CONHECER DO INCIDENTE.
Documento eletrônico assinado por LEONARDO CASTANHO MENDES, Juiz Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproctnu.cjf.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 900000310666v2 e do código CRC 1fa7b9a5.
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