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Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei (Turma) Nº 5005120-66.2024.4.04.7204/SC
RELATOR: Juiz Federal LEONARDO CASTANHO MENDES
RELATÓRIO
O incidente do autor investe contra acórdão da 3ª Turma Recursal de Santa Catarina que manteve sentença de improcedência do pedido de fornecimento do suplemento Hidroxicloroquina, para o tratamento de líquen plano pilar. Sustenta-se o cerceamento do direito de ação, ante a ausência de produção de prova pericial. Diz-se que, conforme o profissional médico que o acompanha, as alternativas disponíveis no SUS não teriam a mesma eficácia do produto que se pretende obter. Os paradigmas são acórdãos do STJ e desta TNU.
Admitido o incidente na origem, a sua distribuição foi determinada por decisão da Presidência desta Turma.
É o relato.
VOTO
Com relação à alegação de cerceamento do direito de ação, o incidente não deve ser admitido, tendo em vista que a questão ostenta natureza eminentemente processual.
Quanto à aplicabilidade do Tema 6 do STF, confere-se da leitura da tese que a sua aplicação se dá para qualquer caso de fornecimento de medicamento não constante das listas de dispensação do SUS, independentemente do custo. Confira-se:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Superada a questão da aplicabilidade do Tema, percebe-se que o entendimento contido no Tema 106 do STJ, quanto à suficiência, para fins de demonstração da imprescindibilidade do fornecimento do medicamento, do parecer do médico particular está superado, tendo em vista que, confome jurisprudência vinculante do STF, esse fornecimento pressupõe comprovação à luz da medicina de evidências, sendo expressamente mencionada a necessidade de prévia consulta ao NATJUS. Esse também o entendimento desta Turma. Veja-se:
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 106/STJ E TEMA 6/STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA DO FÁRMACO. NECESSIDADE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. INCIDENTE NÃO ADMITIDO. I. CASO EM EXAME Pedido de uniformização interposto contra acórdão da Turma Recursal de Santa Catarina, que negou provimento ao recurso da parte autora, mantendo a sentença de improcedência relativa ao pedido de fornecimento do medicamento Rivaroxabana para tratamento de fibrilação atrial crônica.A parte autora alegou afronta ao Tema 106 do STJ e cerceamento de defesa pela não realização de perícia médica judicial. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO3. Há duas questões em discussão:(i) saber se o indeferimento da prova pericial configura cerceamento de defesa; e(ii) saber se a negativa do fornecimento do medicamento Rivaroxabana afronta a tese firmada nos Temas 106/STJ e 6/STF. III. RAZÕES DE DECIDIR4. Em relação ao alegado cerceamento de defesa, a matéria é processual, vedada em pedido de uniformização conforme Súmula 43 da TNU, e não há demonstração de jurisprudência consolidada violada, conforme Questão de Ordem nº 5 da TNU.5. Quanto à segunda divergência suscitada, a análise do acórdão recorrido demonstrou ausência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento, tampouco de sua eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível, exigências previstas no Tema 6 do STF.6. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende do preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, incluindo a comprovação da eficácia com base em ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas.7. A decisão recorrida seguiu o atual entendimento do STF, consolidado no julgamento do tema 6, e a pretensão da parte autora exigiria reexame de provas, o que é vedado em sede de pedido de uniformização, conforme Súmula 42 da TNU.8. Indeferido também o pedido de tutela de urgência, ante a ausência evidências sobre a probabilidade do direito alegado. IV. DISPOSITIVO E TESE9. Pedido de uniformização não admitido e indeferido o pleito de antecipação de tutela recursal. Tese de julgamento:1. Não cabe pedido de uniformização que envolva matéria processual, nos termos da Súmula 43 da TNU.2. A concessão de medicamento não incorporado ao SUS exige comprovação da imprescindibilidade e da eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, conforme o Tema 6 do STF.3. A ausência de tais elementos justifica a negativa de fornecimento do medicamento pleiteado. Legislação relevante citada: CPC, arts. 300 e 489, §1º, V e VI; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Lei nº 10.259/2001, art. 14.Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6; STJ, Tema 106; TNU, Súmula 42 e Súmula 43; Questão de Ordem nº 5 da TNU. (TRF4, PUIL 5040121-32.2021.4.04.7200, TURMA NACIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO , Relator PAULO ROBERTO PARCA DE PINHO , julgado em 14/05/2025)
No caso dos autos, concluo que o acórdão recorrido está em perfeita sintonia com o entendimento uniformizado pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6. Para além disso, as conclusões do acordão estão assentadas no exame de prova, caso em que o incidente, também nesse ponto, não é admissível. Confira-se trecho do acórdão recorrido:
Em que pese as alegações formuladas no recurso, entendo que é o caso de confirmar a sentença exarada por seus próprios fundamentos, nos termos do art. 46 da Lei nº 9.099/95, combinado com o art. 1º da Lei nº 10.259/01, salientando que:
[...]
2.2.1. Caso Concreto
Ao indeferir a tutela de urgência, foi proferida a seguinte decisão, transcrita sem recuo a fim de facilitar a leitura ():
(INÍCIO DA TRANSCRIÇÃO)
A situação em tela foi submetida à análise do NATJUS, sendo a nota técnica correspondente desfavorável à concessão do(s) medicamento(s) pleiteado(s) ():
Hidroxicloroquina: ( ) Favorável (X) Desfavorável
Metotrexato (off label):
De acordo com os documentos acostados aos autos, a parte autora tem diagnóstico clínico e histopatológico compatível com líquen plano pilar, caracterizado por quadro de alopecia de padrão cicatricial. Segundo o prontuário médico, quanto ao manejo farmacoterapêutico do quadro cutâneo, foi evidenciado o uso de shampoos dermatológicos, doxiciclina, tacrolimo, ácido fólico e corticoides tópicos (como os disponíveis no SUS) – com menção de refratariedade; bem como dos medicamentos hidroxicloroquina e metotrexato (ambos pleiteados).
Quanto às evidências inseridas nesta Nota Técnica, o medicamento metotrexato demonstrou ser mais eficaz do que hidroxicloroquina no tratamento do líquen plano pilar refratário, proporcionando melhorias significativas na atividade da doença e nos sintomas ao longo de seis meses de tratamento. No entanto, cumpre ressaltar que o uso do medicamento metotrexato para o tratamento de líquen plano pilar é considerado off label.
Ademais, cumpre ressaltar que nas bases de dados que este Núcleo utiliza,, não foram encontrados ensaios clínicos randomizados e/ou revisões sistemáticas (com ou sem meta-análise) que contemplassem a avaliação do uso dos medicamentos hidroxicloroquina e metotrexato associados no tratamento do líquen plano pilar; bem como são escassos os ensaios clínicos randomizados que contemplem o manejo farmacoterapêutico da referida doença. Neste sentido, o NAT/Jus-SC salienta que os riscos e os benefícios associados ao esquema terapêutico pleiteado permanecem sob responsabilidade do médico assistente.
Há evidências científicas quanto à associação de metotrexato e hidroxicloroquina (pleiteados)? ( ) SIM (X) NÃO ( ) NÃO SE APLICA
Justifica-se a alegação de urgência conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?3a ( ) SIM, com risco potencial de vida ( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (X) NÃO
Dessa forma, verifica-se, quanto ao Metotrexato, que se trata de prescrição para uso off-label do fármaco e que não há robusta evidência científica quanto ao benefício da associação medicamentosa ora requerida, Metotrexato e Hidroxicloroquina, para o caso clínico apresentado pela parte autora.
Em outras palavras, a pretensão aparenta não atender aos requisitos do Tema 106 do STJ, dentre os quais se inclui a imprescindibilidade do medicamento, bem como o seu registro na ANVISA e autorização para tratamento da patologia apresentada.
De igual sorte, a nota técnica afirma não haver urgência na utilização do esquema terapêutico controvertido.
3. Ante o exposto, ausentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, indefiro o pedido de tutela provisória de urgência.
(FIM DA TRANSCRIÇÃO)
Posteriormente, apesar dos laudos apresentados nos evs. 23 e 28, a parte autora não comprovou qualquer alteração fática em relação aos motivos que levaram ao indeferimento da tutela.
A decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, vigente desde 19/09/2024, acabou reafirmando os critérios estabelecidos por ocasião de indeferimento da tutela provisória de urgência, passando agora a ser de observância obrigatória (art. 927, III, do CPC), o que determina a improcedência do pedido, na medida em que não há qualquer indicativo de ilegalidade do ato administrativo de indeferimento da tecnologia.
Assim sendo, o pedido deve ser julgado improcedente.
[...]
Assim, como bem exposto na sentença, não restou comprovada a indispensabilidade dos medicamentos, dada a ausência de evidência científica robusta que corrobore a indicação.
Destaco que o recente julgamento do Tema n. 06 pelo STF estabeleceu diversos critérios para a concessão judicial de medicamentos, dentre eles, a "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise". Como se observa, tal critério não restou preenchido, não havendo razão para acolhimento do recurso.
Ante o exposto, voto por NÃO CONHECER DO INCIDENTE.
Documento eletrônico assinado por LEONARDO CASTANHO MENDES, Juiz Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproctnu.cjf.jus.br/eproc/externo_controlador.php?acao=consulta_autenticidade_documentos, mediante o preenchimento do código verificador 900000310262v3 e do código CRC 3fb4c17f.
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Signatário (a): LEONARDO CASTANHO MENDES
Data e Hora: 12/02/2026, às 11:56:34